규제기관 제출 직전, 번역이 발목 잡은 적 있나요?

임상·제약 가이드

이 분야의 가이드를 준비하고 있습니다. 발행되는 대로 이곳에 쌓입니다.

• 예정 임상 번역에서 가장 자주 틀리는 용어 10선
• 예정 ICF·IRB 제출 문서 번역, 무엇이 다른가

전체 가이드는 블로그 홈에서 보실 수 있습니다.

왜 임상 번역은 다른가요

답부터 드리면, 임상 번역의 진짜 리스크는 번역료가 아니라 반려와 재작업입니다. 프로토콜 한 줄, 동의서 한 문장의 어긋남이 IRB 반려와 일정 지연으로 돌아옵니다. 스폰서 감사에서는 번역 자체의 적격성 — 누가, 어떤 절차로, 어떤 버전을 — 까지 증빙을 요구받습니다. 검증 레이어가 빠진 번역의 비용은, 결국 담당자에게 돌아옵니다.

다루는 문서

• 임상시험계획서 (Protocol) · 변경계획서 (Amendment)
• 시험대상자 설명문·동의서 (ICF/PIS)
• 임상시험결과보고서 (CSR)
• 환자보고결과 (PRO/COA/ePRO)
• 임상시험자 자료집 (IB)
• SAE·안전성 보고, 약물감시 (PV) 문서
• MFDS(식약처)·FDA 제출 문서
• 라벨링·IFU (사용설명서)

QA 프로세스

표준 납기 (용어집 구축 기준 · 긴급 건 별도 협의)

1. 기획 — 문서 유형·규제 요건·용어집 확인 후 작업 설계
2. 번역 — 의학·임상 도메인 전문가 작업
3. 검수 — 숫자·단위·용량·날짜 교차 검증, 용어 일관성 점검
4. QA·기록 — 최종 품질 게이트 + 번역 이력·버전 기록 문서화, 분기별 사후 모니터링 보고

증빙이 필요하시면, 먼저 보내드립니다

벤더 선정 품의에 필요한 자료를 요청 즉시 제공합니다. 검토 후에 견적을 진행하셔도 됩니다.

• QA 절차 문서 (작업 단계·검증 항목)
• 담당 번역사 자격·이력 요약 (요청 시 CV 제공)
• NDA 표준본 (비밀유지계약)
• 고객 문서 AI 학습 미투입 확약서
• 백트랜슬레이션 옵션 안내 (ICF 등 참가자 대상 문서)
• 샘플 번역 테스트 (소규모, 협의)

서울네이티브는 2018년부터 의학·임상을 주력 분야로 다뤄온 텍스트 현지화 스튜디오입니다 — 고객사 800+ · 월 110,000+ 처리량.